Que signifie le "Medical Device Regulation" (MDR) ?
Après une période de transition initiale se terminant le 26 mai 2020, tous les dispositifs médicaux vendus dans l'Union européenne doivent être conformes aux exigences du RIM afin d'obtenir un marquage CE valide. En raison du virus COVID-19, cette date limite a été reportée d'un an, au 26 mai 2021.
Il existe une période de grâce jusqu'en mai 2024, qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de vendre des produits actuels approuvés en vertu du MDD pendant que les demandes individuelles de RIM sont examinées.
- Règles et contrôle uniformes des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne
- Amélioration des normes de production, de la certification et de l'assurance qualité, afin de prévenir tout préjudice potentiel pour l'environnement du patient
- Mise à disposition du public d'EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux)
- Base de données
- Les exigences accrues en matière d'essais cliniques permettent de contrôler le risque et contribuent à garantir la sécurité des patients
- Une surveillance accrue tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
- Amélioration de la transparence et de la traçabilité
Quelles sont les implications du RIM pour les importateurs et les distributeurs de produits ZOLL ?
Les importateurs et les distributeurs de produits ZOLL se verront confier des responsabilités accrues :
- Confirmation de la conformité du produit
- Suivi de la base installée
- Mesures correctives
- Signalement des plaintes
ZOLL est prête
ZOLL a mis en place des équipes de projet spécifiques et des plans solides pour s'assurer que la disponibilité de ses produits n'est pas affectée par ces nouvelles exigences réglementaires. Ayant mis en œuvre avec succès des changements similaires (approbation PMA) exigés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ZOLL est convaincu que nous avons mis en place la documentation, les essais cliniques et les systèmes de qualité nécessaires pour répondre à toutes les exigences du MDR.